Chez les seniors, la preuve clinique viendra plus tard, mais l’autorisation commerciale arrive tout de suite.

Il s’agit du premier vaccin saisonnier contre la grippe reposant sur l’ARN messager autorisé aux États-Unis. Après le Covid, Moderna trouve ainsi un nouveau rendez-vous annuel pour sa plateforme technologique. Le laboratoire présente cette décision comme une nouvelle étape scientifique. Les chiffres publiés par la FDA demandent toutefois d’être regardés sans les confondre avec un slogan commercial.

Une efficacité relative de 26,6 %, mais un écart absolu plus discret

L’essai principal a réuni un peu plus de 40 000 adultes dans onze pays. Durant la saison grippale 2024-2025, 411 participants vaccinés avec MFlusiva ont développé une grippe confirmée par test PCR, contre 557 dans le groupe ayant reçu un vaccin classique à dose standard.

Moderna et la FDA expriment ce résultat sous la forme d’une efficacité relative supérieure de 26,6 %. En chiffres absolus, la grippe a touché 2 % du groupe MFlusiva et 2,8 % du groupe témoin, soit un écart de 0,8 point. Le résultat est statistiquement favorable au produit de Moderna, mais il reste moins spectaculaire une fois présenté sans pourcentage relatif.

Autre détail important : les participants immunodéprimés ou prenant des traitements immunosuppresseurs ont été exclus de cet essai. La généralisation des résultats à toutes les personnes fragiles mérite donc de rester prudente.

Après 65 ans, une autorisation sous condition

Pour les 50-64 ans, l’autorisation repose sur les cas de grippe observés pendant l’essai. Chez les 65 ans et plus, la FDA a choisi une procédure d’approbation accélérée fondée notamment sur la réponse immunitaire.

L’autorité américaine précise noir sur blanc que le maintien de cette indication pourra dépendre d’un essai confirmant le bénéfice clinique face à un vaccin antigrippal à forte dose. Autrement dit, la commercialisation est autorisée pendant que la comparaison décisive chez les seniors reste à terminer. La science avance, le calendrier des ventes aussi.

Des réactions plus fréquentes que dans le groupe témoin

La notice officielle de MFlusiva indique que les réactions sollicitées ont été plus fréquentes avec le vaccin à ARNm. Chez les 50-64 ans, 68,7 % ont signalé une douleur au point d’injection, 48,1 % de la fatigue, 41,9 % des maux de tête et 40,6 % des douleurs musculaires.

Les réactions empêchant une activité quotidienne ont également été plus nombreuses : la fatigue de grade 3 concernait 3,9 % des vaccinés avec MFlusiva contre 0,6 % avec le vaccin standard. Pour les douleurs musculaires, les taux atteignaient respectivement 2,9 % et 0,3 %.

Sur six mois, des événements indésirables graves ont été recensés chez 2,2 % des participants du groupe MFlusiva, contre 1,9 % dans le groupe témoin. Selon l’évaluation rapportée par la FDA, un seul cas grave — une perte de connaissance accompagnée de fièvre et d’une possible déshydratation — a été considéré comme lié au vaccin.

L’ARN messager n’arrive pas avec un casier vierge

Impossible, surtout, de faire comme si l’ARN messager arrivait avec un casier vierge. Les vaccins contre le Covid utilisant cette technologie ont été associés à des myocardites et des péricardites, particulièrement chez les jeunes hommes. En France, près de 194 000 déclarations d’effets indésirables avaient déjà été recensées après 157 millions de doses, avec également des signalements de troubles menstruels et d’hypertension.

Des médecins et scientifiques réclament depuis plusieurs années une surveillance plus rigoureuse, certains allant jusqu’à demander la suspension des produits à ARNm. Ces données interdisent de présenter cette plateforme comme une page blanche, surtout lorsque le nouveau vaccin produit davantage de réactions que son comparateur et que son recul après commercialisation est, par définition, inexistant.

Le projet est devenu un produit

Stéphane Bancel, directeur général de Moderna, affirme que MFlusiva offre « une nouvelle option importante » aux seniors américains. C’est exact sur le plan réglementaire : une option supplémentaire arrive. Mais son autorisation ne dispense ni de comparer les risques en valeur absolue, ni de suivre les données après commercialisation, ni d’attendre l’étude confirmatoire réclamée chez les plus de 65 ans.

Hier encore, le vaccin antigrippal à ARNm était présenté comme une piste de recherche. Il dispose désormais d’un nom, d’une notice et d’un accès au marché américain. Pour juger la suite, les communiqués de Moderna seront moins utiles que les données complètes de pharmacovigilance.