L’efficacité n’est plus suffisamment démontrée, mais quatre années de commercialisation ont, elles, parfaitement fonctionné.

La Commission européenne a retiré le 4 août 2026 l’autorisation de mise sur le marché du Tavneos 10 mg, ou avacopan. En France, le rappel de tous les lots encore disponibles a été déclenché le 19 août. Environ 600 patients étaient alors traités dans l’Hexagone.

Le Tavneos était prescrit à des adultes souffrant de deux maladies inflammatoires rares et sévères des vaisseaux sanguins, la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique.

20 cas mortels d’atteinte hépatique grave signalés au Japon

Au Japon, où Tavneos est commercialisé par Kissei Pharmaceutical, la situation avait pris une tournure beaucoup moins publicitaire dès le printemps. Amgen indique lui-même que 20 cas mortels d’atteinte hépatique grave ont été signalés parmi plus de 8 500 patients ayant reçu le traitement.

Précision indispensable : ces signalements ne permettent pas d’affirmer que Tavneos est responsable des 20 décès. Amgen souligne que le lien causal n’a pas pu être établi dans tous les cas.

Le médicament est néanmoins associé à des risques hépatiques sérieux, notamment des lésions du foie d’origine médicamenteuse et un syndrome de disparition des voies biliaires, avec des cas mortels rapportés.

L’étude clinique qui devait convaincre les autorités ne les convainc plus

Le plus embarrassant se trouve peut-être ailleurs. l’Agence européenne des médicaments a réexaminé l’étude ADVOCATE, l’essai clinique central ayant servi à démontrer l’efficacité du Tavneos.

Conclusion : l’étude a été menée en violation des principes de bonnes pratiques cliniques et certaines données fournies lors de l’autorisation étaient incorrectes et trompeuses. L’EMA considère désormais que ces résultats ne peuvent plus servir à démontrer l’efficacité du médicament.

Aux États-Unis, le vocabulaire est encore moins diplomatique. la FDA affirme que du personnel ayant connaissance des traitements administrés a manipulé les résultats de l’étude de façon à faire apparaître le médicament efficace alors que l’analyse initiale ne permettait pas cette conclusion. L’agence américaine estime également que le dossier d’autorisation contenait des déclarations matériellement inexactes.

Autrement dit, le bouton « recalculer jusqu’à ce que ça marche » semble avoir beaucoup moins séduit les régulateurs en 2026 qu’au moment de l’autorisation.

4 470 euros la boîte de 180 gélules

La santé n’a pas de prix, mais Tavneos en avait un. la base publique française des médicaments affiche 4 470,77 euros, honoraires compris, pour la présentation de 180 gélules, avec un remboursement à 65 %.

L’efficacité est aujourd’hui insuffisamment démontrée. La capacité à établir une facture, elle, avait manifestement passé tous les essais cliniques.

Amgen conteste toutefois la position américaine et continue de défendre un rapport bénéfice-risque favorable. Le groupe a demandé à être entendu par la FDA afin de s’opposer au retrait du médicament aux États-Unis.

En France, en revanche, la partie est terminée : Tavneos ne peut plus être prescrit ni délivré.