Face au mythe d’une nouvelle vague de covid provoqué par le variant variant N.1.8.1, que l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a qualifié de préoccupante. La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé  vendredi le vaccin contre le Covid-19 à faible dose développé par Moderna. La société a annoncé la nouvelle ce weekend, dans un communiqué de presse. Elle a indiqué toutefois que la FDA a limité l’usage de l’injection à certaines catégories de personnes. Baptisé mNexspike, le nouveau vaccin Covid de Moderna devrait être disponible aux Etats-Unis au début de l’automne. Robert F. Kennedy Jr. incarne une rupture avec l’approche sanitaire dominante aux États-Unis. Son programme ambitieux « Rendre à l’Amérique sa santé » semble trouver écho dans les nouvelles restrictions imposées par la FDA sur les vaccins COVID-19, marquant un tournant dans la politique vaccinale du pays.  

Comme on l’ évoqué récemment, la FDA (Food and Drug Administration) a décidé d’imposer des exigences strictes au vaccin COVID-19 de Novavax, limitant son autorisation aux adultes de 65 ans et plus ou à ceux présentant des comorbidités. Novavax devra réaliser une autre étude visant à identifier les bénéfices de la poursuite de la vaccination chez les personnes âgées de 50 à 64 ans qui ne présentent pas de problèmes de santé pouvant favoriser leur risque d’attraper le Covid-19.Food and Drug Administration (FDA) d’approuver le nouveau vaccin à faible dose de Moderna, mNexspike, mais sous des conditions d’utilisation très encadrées, semble aller dans le sens des préoccupations de Kennedy. Ce vaccin ne sera administré qu’aux personnes de 65 ans et plus ou à celles présentant un risque avéré de forme grave de la maladie. Les adultes jeunes et en bonne santé, pourtant inclus dans les essais cliniques, ne sont pas éligibles à l’injection. Ce changement d’approche marque une rupture : pour la première fois, la FDA applique une stratégie plus ciblée et prudente dans l’approbation d’un vaccin anti-COVID, signalant une perte de confiance dans les recommandations généralisées de la première phase pandémique.

Approbation sous condition du vaccin mNexspike

Dans un communiqué de presse, Moderna a annoncé samedi que son nouveau vaccin Covid-19 à faible dose a été approuvé par la FDA. Baptisé mNexspike, le produit n’a pas été conçu pour remplacer le Spikevax. Il constitue une alternative pour les personnes qui préfèrent une dose plus faible. Ce nouveau vaccin devrait être disponible au début de l’automne.

 L’agence de santé a toutefois limité son usage aux adultes âgés de 65 ans et plus et aux individus âgés de 12 à 64 ans qui présentent un risque de développer la forme grave du Covid-19, ayant déjà reçu un vaccin Covid.  Les jeunes adultes en bonne santé ne sont donc pas éligibles à ce nouveau produit. Pourtant, Moderna les a inclus dans l’essai clinique.

Le vaccin Moderna est pourtant connu pour ses effets secondaires. Au lieu de se demander pourquoi son vaccin est inefficace, Moderna choisit la fuite en avant, et développe un vaccin plus léger, moins dosé, avec des effets secondaires réduits. Le mNexspike, qui ne remplace pas le Spikevax a été testé auprès d’environ 11.400 participants âgés de 12 ans et plus. Selon Moderna, le nouveau vaccin Covid a permis le développement d’un niveau d’anticorps plus élevé que le vaccin initial.

Vers une politique vaccinale plus rigoureuse

C’est la première fois que la FDA a approuvé un vaccin depuis que l’administration a demandé que les conditions d’éligibilité et d’approbation soient plus strictes. Le mois dernier, l’agence a annoncé qu’elle limiterait l’usage des vaccins covid mis à jour aux personnes âgées et aux jeunes qui présentent une maladie sous-jacente pouvant les exposer à une forme sévère de la maladie.

La semaine dernière, le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr, a également annoncé que les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) cesseraient de recommander les vaccins Covid aux femmes enceintes et aux enfants en bonne santé. Sur son site web, l’agence a ajouté une nuance à cette déclaration en suggérant aux parents de demander l’avis d’un médecin concernant la vaccination des enfants âgés de 6 mois et plus.   

L’administration Trump, en résonance avec les positions de Kennedy, impose désormais des critères d’approbation plus stricts. Chaque nouveau vaccin devra faire l’objet d’un essai clinique rigoureux incluant un groupe témoin recevant un placebo inerte – une exigence abandonnée dans l’urgence de 2020. Ce retour à une méthodologie plus scientifique vise à rétablir la confiance et à éviter les effets indésirables non détectés.

De leur côté, les fabricants de vaccins sont peu convaincus par l’idée d’utiliser un placebo inerte. Ce serait empêcher certains participants à l’étude de profiter des bienfaits du produit. Tester les nouveaux vaccins à des versions plus anciennes et approuvées se présente comme une méthode plus éthique. Moderna a d’ailleurs opté pour cette démarche nommée « comparateur actif ».

 Notons que la société a aussi mis à jour son vaccin original pour cibler le variant circulant LP.8.1. La demande d’approbation de la nouvelle injection a déjà été déposée auprès de la FDA au mois de mai.  

Aux USA, les critiques des politiques vaccinales de masse trouvent désormais un écho, la FDA, les CDC et l’administration Trump durcissent enfin les critères d’approbation et réduisent les recommandations généralisées.