PARIS – 31 Mai 2024 – Un changement majeur de politique de la Food and Drug Administration (FDA) met fin à l’approbation systématique des injections annuelles contre la COVID-19 pour les jeunes adultes et les enfants en bonne santé. Cette décision, annoncée mardi, vise à modifier l’approche vaccinale en ne la ciblant plus systématiquement. La FDA, sous la pression de nouvelles exigences, continuera cependant à proposer les vaccins aux personnes de 65 ans et plus, ainsi qu’aux jeunes présentant des problèmes de santé. De telles modifications impactent directement le processus d’approbation des vaccins. Pour en savoir plus, consultez les experts.
Les injections annuelles contre la COVID-19 pour les jeunes adultes et les enfants en bonne santé ne seront plus systématiquement approuvées, suite à un changement de politique majeur annoncé mardi par l’management Trump.

De hauts responsables de la Food and Drug Administration (FDA) ont exposé de nouvelles exigences pour l’accès aux vaccins annuels contre la COVID-19, affirmant qu’ils continueraient à utiliser une approche simplifiée qui continuerait à les offrir aux adultes de 65 ans et plus, ainsi qu’aux enfants et aux jeunes adultes présentant au moins un problème de santé qui les expose à un risque plus élevé.

Cependant, le cadre de la FDA exhorte les entreprises à mener de vastes et longues études avant que les vaccins modifiés puissent être approuvés pour les personnes en meilleure santé. Dans un cadre publié mardi dans le New England Journal of Medicine, les responsables de l’agence ont déclaré que cette approche pourrait encore maintenir les vaccinations annuelles disponibles pour 100 à 200 millions de personnes.

Les changements à venir soulèvent des questions pour les personnes qui pourraient encore souhaiter une injection contre la COVID-19 à l’automne,mais qui ne correspondent pas clairement à l’une des catégories.

« Le pharmacien va-t-il déterminer si vous faites partie d’un groupe à haut risque ? la seule chose qui puisse en résulter est de rendre les vaccins moins assurables et moins disponibles. »
Dr. Paul Offit, expert en vaccins à l’hôpital pour enfants de Philadelphie

Le cadre est l’aboutissement d’une série de mesures récentes examinant l’utilisation des vaccins contre la COVID-19 et soulevant des questions majeures sur la disponibilité plus large des vaccins sous la présidence de Donald Trump. Il a été publié deux jours avant la première réunion des experts externes en vaccins de la FDA sous l’administration trump.

La semaine dernière, la FDA a accordé une approbation complète au vaccin contre la COVID-19 de Novavax, mais avec des restrictions majeures sur qui peut l’obtenir – et les directives de mardi reflètent ces restrictions. L’approbation est intervenue après que des personnes nommées par Trump ont annulé les plans antérieurs des scientifiques de la FDA visant à approuver le vaccin sans restrictions.

Pfizer et Moderna, qui fabriquent les vaccins contre la COVID-19 les plus largement utilisés, n’ont pas immédiatement fait de commentaires.

Cependant, les nouvelles directives de la FDA semblent marquer la fin de cette approche sous le secrétaire à la Santé robert F. Kennedy Jr.,qui a rempli la FDA et d’autres agences de santé de critiques virulents de la gestion des vaccins contre la COVID-19 par le gouvernement,en particulier leur recommandation pour les jeunes adultes et les enfants en bonne santé. En vertu des procédures fédérales, la FDA publie de nouvelles directives sous forme de projet et permet au public de faire des commentaires avant de finaliser ses plans. La publication de la politique de mardi dans une revue médicale est très inhabituelle et pourrait enfreindre les procédures fédérales, selon les experts de la FDA.La mise à jour de mardi, rédigée par le commissaire de la FDA Marty Makary et le chef des vaccins de la FDA Vinay Prasad, a critiqué l’approche « unique » des États-Unis et affirme que les États-unis ont été « les plus agressifs » dans la recommandation des rappels de COVID, par rapport aux pays européens.

Makary et Prasad ont recommandé que les entreprises étudient les personnes non considérées comme à haut risque pendant six mois,en les assignant au hasard à recevoir un vaccin ou un placebo et en suivant les résultats avec une attention particulière aux maladies graves,à l’hospitalisation ou à la mort.

Les experts affirment qu’il existe des questions légitimes sur la mesure dans laquelle tout le monde bénéficie encore de la vaccination annuelle contre la COVID-19 ou si elle devrait être recommandée aux personnes à risque accru.

Un groupe influent de conseillers des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) doit débattre des vaccins qui devraient être recommandés à quels groupes.

L’annonce de la FDA semble usurper le travail de ce groupe consultatif, a déclaré Offit. Il a ajouté que les études du CDC ont clairement montré que les doses de rappel offrent une protection contre les maladies légères à modérées pendant quatre à six mois après l’injection, même chez les personnes en bonne santé.

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