L’essor rapide des vaccins à ARNm, comme Comirnaty de Pfizer-BioNTech et Spikevax de Moderna, a été l’une des avancées médicales les plus transformatrices du XXIe siècle. Pourtant, derrière les gros titres sur l’efficacité se cache un risque croissant qui pourrait compromettre la stabilité financière à long terme de ces entreprises : les preuves croissantes d’événements indésirables graves présentant un intérêt particulier (EIIP) et les responsabilités potentielles qu’ils impliquent. Alors que de nouvelles données d’essais cliniques et post-autorisation révèlent des tendances alarmantes en matière de taux excessifs d’EIIP, les investisseurs doivent affronter une dure réalité : les coûts cachés de la production de vaccins à ARNm pourraient bientôt éclipser leur valeur perçue.

Demandez à Aime : « Les fabricants de vaccins à ARNm sont-ils confrontés à des responsabilités croissantes en raison d’événements indésirables ? Ces coûts cachés pourraient-ils affecter leur stabilité financière à long terme ? »

Les données des essais cliniques : un signal d’alarme pour la responsabilité à long terme
Des analyses récentes des données des essais de phase III révèlent que les vaccins à ARNm présentent un risque statistiquement significatif d’effets indésirables graves (EI) par rapport aux placebos. Les données combinées des vaccins Pfizer et Moderna montrent un excès de 12,5 EI graves pour 10 000 doses administrées , avec un risque relatif de 1,43 (IC à 95 % : 1,07–1,92). Bien que cela puisse paraître minime, les implications sont profondes :

L’essai de Pfizer a montré un risque 36 % plus élevé d’effets indésirables graves chez les personnes vaccinées par rapport au placebo, avec une différence de risque de 18,0 pour 10 000.
L’essai de Moderna a révélé un risque 6 % plus élevé, mais avec des intervalles de confiance plus larges, ce qui indique une incertitude.
Il est crucial de noter que ces risques ne sont pas théoriques. La surveillance post-commercialisation de plus de 772 millions de doses administrées dans le monde a confirmé des taux accrus de myocardite (inflammation cardiaque) et de péricardite (inflammation de la paroi cardiaque) , en particulier chez les hommes âgés de 12 à 40 ans. Par exemple, le rapport entre les valeurs observées et attendues (OE) pour la myocardite dans ce groupe était de 8,57 après la deuxième dose , dépassant largement les taux de base.

Cours de clôture de l’ARNm et du PFE
ARNm
PFE

La tempête juridique et réglementaire se prépare
Les données tracent une voie claire vers l’exposition à la responsabilité :

1. Risques de litige : Des recours collectifs apparaissent déjà, alléguant une divulgation inadéquate de risques comme la myocardite. Avec plus de 17 000 rapports d’événements indésirables mortels liés aux vaccins à ARNm (0,7 % du total des cas), les avocats des plaignants ciblent les entreprises pour défaut d’avertissement ou d’atténuation des dommages.
2. Examen réglementaire : La surveillance de la sécurité post-autorisation de la FDA a signalé la myocardite et l’anaphylaxie comme des événements « d’alerte », pouvant conduire à des modifications de l’étiquetage, à une utilisation restreinte, voire à des rappels. Dans le pire des cas, la FDA pourrait imposer des restrictions plus strictes basées sur l’âge, réduisant ainsi les sources de revenus.
3. Calcul des avantages et des inconvénients : Bien que les vaccins à ARNm réduisent les hospitalisations, le taux d’EISP excessif de 12,5/10 000 doit être mis en balance avec les résultats évités. Pour les populations à faible risque (par exemple, les jeunes adultes en bonne santé), les risques peuvent désormais l’emporter sur les avantages, un changement qui pourrait entraîner une réduction de la demande et de la couverture d’assurance.

Baisse de la confiance du public : le tueur silencieux de la demande
La confiance dans les vaccins à ARNm s’érode plus vite que la plupart des investisseurs ne le pensent. Des enquêtes montrent que 30 % des Américains remettent désormais en question la sécurité des vaccins à ARNm , les cas de myocardite touchant de manière disproportionnée les jeunes, un segment de marché clé. Parallèlement, l’essor des traitements alternatifs (par exemple, les antiviraux oraux) et la diminution de l’urgence pandémique ont réduit l’urgence des doses de rappel.

Les conséquences sont déjà visibles :

• Les ventes de Moderna au premier trimestre 2025 ont chuté de 68 % en glissement annuel à 1,3 milliard de dollars, les gouvernements réduisant les commandes.
• Les revenus des vaccins de Pfizer ont chuté de 37 % en glissement annuel au premier trimestre, malgré son portefeuille plus large.

Pourquoi cela est important pour les investisseurs
Les risques ne sont pas abstraits. Prenons le précédent du vaccin Janssen de Johnson & Johnson , retiré du marché américain en mai 2023 en raison de risques ingérables de caillots sanguins et de syndrome de Guillain-Barré. Si les vaccins à ARNm présentent un meilleur profil de sécurité, le principe reste le même : les vaccins présentant des taux élevés d’EISP sont confrontés à des menaces existentielles pour leur viabilité commerciale .

Les investisseurs dans Pfizer et Moderna sont confrontés à trois risques critiques :

1. Érosion des marges bénéficiaires : les règlements juridiques et les amendes réglementaires pourraient engloutir des milliards de bénéfices.
2. Baisse des ventes : à mesure que la confiance diminue, les gouvernements et les assureurs pourraient limiter l’utilisation aux seuls groupes à haut risque.
3. Coût d’opportunité : le capital lié aux actions d’ARNm pourrait être mieux déployé dans des secteurs plus sûrs et en croissance comme les diagnostics basés sur l’IA ou les thérapies géniques.

Appel à l’action : réévaluer l’exposition maintenant

L’écriture est sur le mur : les fabricants de vaccins à ARNm entrent dans une nouvelle phase de surveillance où leur santé financière dépend de la gestion des passifs AESI. Les investisseurs devraient : – Désinvestir : Réduire leur exposition au PFE et à l’ARNm, en particulier s’ils manquent de stratégies de couverture. –
Se couvrir : Utiliser des options de vente ou des positions courtes pour se protéger contre un éventuel effondrement des valorisations.

• Réaffecter : Réorienter les capitaux vers des entreprises ayant des pipelines diversifiés (par exemple, Novavax) ou des traitements alternatifs (par exemple, les médicaments anti-inflammatoires de Roche).

L’ère des vaccins à ARNm touche à sa fin. Le prochain chapitre sera marqué par des poursuites judiciaires, des résistances réglementaires et une exigence publique de responsabilité. Pour les investisseurs, il est temps d’agir, avant que les risques ne se matérialisent et ne se transforment en pertes irréversibles.

Retour sur investissement du PFE

Note finale : La révolution de l’ARNm a été un triomphe, mais son héritage pourrait s’écrire dans les salles d’audience et de conseil, et pas seulement dans les laboratoires. Restez vigilants.